Medizinische Geräte beziehen sich auf Instrumente, Ausrüstungen, Geräte, In-vitro-Diagnosereagenzien und -Kalibratoren, Materialien und andere ähnliche oder verwandte Gegenstände, die direkt oder indirekt am menschlichen Körper verwendet werden, einschließlich der erforderlichen Computersoftware. Seine Nützlichkeit wird hauptsächlich durch physikalische Methoden erreicht, nicht durch Pharmakologie, Immunologie oder Metabolismus. Es gibt zwar diese Möglichkeiten zur Teilnahme, spielen aber nur eine unterstützende Rolle; sein Zweck ist:
(1) Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
(2) Diagnose, Überwachung, Behandlung, Minderung oder funktionelle Kompensation von Verletzungen;
(3) Inspektion, Substitution, Anpassung oder Unterstützung der physiologischen Struktur oder des physiologischen Prozesses;
(4) Lebenserhaltung oder Wartung;
(5) Schwangerschaftskontrolle;
(6) Bereitstellung von Informationen für medizinische oder diagnostische Zwecke durch Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper.
——&"Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten GG"; (Staatsratsverordnung Nr. 650, überarbeitet durch die Staatsratsverordnung Nr. 680 im Jahr 2017)
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Nach Angaben von&in meinem Land "Catalogue of Medical Devices Classification GG"; Die am 31. August 2017 (State Food and Drug Administration Announcement Nr. 104 von 2017) herausgegebenen medizinischen chirurgischen Masken, medizinischen Schutzmasken und medizinischen Pflegemasken, die in der klinischen Praxis verwendet werden, sind medizinische Geräte zweiter Klasse. Artikel 8 der&"Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten GG"; legt fest, dass&"Medizinprodukte der Klasse I dem Produktregistrierungsmanagement unterliegen und Medizinprodukte der Klassen II und III dem Produktregistrierungsmanagement unterliegen." Artikel 42 schreibt vor, dass&"importierte Medizinprodukte Medizinprodukte sind, die gemäß den Bestimmungen von Kapitel 2 dieser Vorschriften registriert oder abgelegt wurden. GG". Daher müssen im Ausland hergestellte medizinische Masken vor ihnen ein Registrierungszertifikat für Medizinprodukte erhalten kann importiert werden.
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